FACULTAD DE FARMACIA
LICENCIATURA EN FARMACIA


Tecnología farmacéutica industrial.   CURSO 2009-2010

Tipo: Optativa
Créditos: Teóricos: 3. Prácticos: 1.5.
Curso: Curso 5º. Primer Cuatrimestre.
 
Objetivos:

La asignatura de Tecnología Farmacéutica Industrial, sistematiza las enseñanzas referidas a todos aquellos procesos de transferencia de materia y energía que inciden en la preparación, control, envasado y acondicionamiento a escala industrial de formas farmacéuticas.

La transposición de los conocimientos generales de tipo científico y técnico en la fabricación de medicamentos a escala industrial, tendrá que llevarse a termino mediante el planteamiento adecuado de una garantía responsable y de acuerdo con las normas GMP (Good Manufacturing Practices) dictadas por la OMS referente a la fabricación y control de calidad de los medicamentos. Los cumplimientos de esta premisa, exigen llevar a termino tecnologías modernas, convenientemente validas, que una vez conocidas y aplicadas en bienes de equipo (maquinaria, instrumentos, etc.etc.) instalaciones y procedimientos permitirán la resolución de aquellos problemas concretos que plantean una formulación moderna a escala industrial.

El programa que incluye en líneas generales, los procedimientos de muestreo, los análisis correspondientes a materia prima, los controles de material de envase y acondicionado, los controles de los procesos de fabricación y, finalmente, los análisis y controles de los medicamentos terminados. Por otro lado, incluye el desarrollo de un trabajo bibliográfico, dirigido a formar al alumno en la utilización de la bibliografía especializada para poder establecer un método analítico de un hipotético medicamento y, por ultimo, unas sesiones practicas que ayuden al alumno a completar su formación en el laboratorio, también se incluye un programa de visitas a los laboratorios Farmacéuticos y/o industrias relacionadas que tienen como objeto, que el alumno relacione su formación con la realidad industrial del mundo farmacéutico.

 
Programa teórico:

I. INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA INDUSTRIAL

Tema 1. Origen, desarrollo y objetivos de la producción de medicamentos a escala industrial.

Concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial. La industria farmacéutica en el ámbito mundial, europeo y nacional. Estructura y organización de la industria farmacéutica. Gestión de la producción. Registro farmacéutico. Propiedad industrial y patentes.

 

II. DISEÑO, AREAS Y SERVICIOS

Tema 2. Plantas farmacéuticas.

Estudio del diseño de una planta farmacéutica. Factores condicionantes en el diseño. Diseño de instalaciones y equipos. Flujos de materiales y de personal en la industria farmacéutica. Clasificación de zonas en la industria farmacéutica. Preparación de una memoria técnica de Planta Farmacéutica.

Tema 3. Aire en la Industria Farmacéutica.

Sistemas de tratamiento de aire. Climatizadores. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos. Salas limpias, concepto y características. Clasificación de las salas. Normativa de filtración de aire. Flujo, presiones y partículas. Monitorización.

Tema 4. Agua en la Industria Farmacéutica.

Sistemas de tratamiento de agua en la industria farmacéutica. Tipos de agua y normativa aplicable. Elementos de diseño.

 

III. GARANTIA DE CALIDAD EN EL DESARROLLO, CONTROL Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS: BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (GMPs).

Tema 5. Gestión de la calidad.

Concepto de calidad. Premisas básicas de calidad. Garantía de Calidad. Aplicación de un sistema de Garantía de Calidad a la producción de medicamentos a escala industrial. Control de Calidad. Causas de error inherente y asignable.

Tema 6. Personal.

Principio. Normas generales. Responsabilidades. Formación. Higiene del personal. Higiene ambiental y seguridad en el trabajo.

Tema 7. Locales y equipo.

Principio. Normativa. Locales (zonas de producción, almacenamiento y control de calidad. Zonas auxiliares). Equipos (diseño, emplazamiento, limpieza, contaminación).

Tema 8. Documentación.

Normas generales. Especificaciones de materiales de partida, acondicionamiento, productos intermedios y a granel, y productos terminados. Fórmula y métodos patron.

Instrucciones de acondicionamiento, protocolos de producción y acondicionamiento de lotes. Procedimientos y registros.

Tema 9. Producción.

Normas generales. Prevención de la contaminación cruzada. Materiales de partida y operaciones de elaboración de productos intermedios y a granel. Materiales y operaciones de acondicionamiento. Productos terminados. Materiales rechazados, recuperados y devueltos. Reclamaciones y retirada de productos. Gestión de residuos.

Tema 10. Validación.

Concepto de Validación y Cualificación. Organización de la validación. Tipos de validación. Protocolos y planificación.

Tema 11. Control de Calidad.

Buenas prácticas de laboratorio. Documentación. Muestreo. Ensayos. Autoinspección.

 

IV. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO GALÉNICO. Tema 12. Investigación y desarrollo galénico.

Buenas prácticas de Laboratorio. Estudios de Preformulación. Estudios de Formulación. Estudios de Estabilidad. Estudios Biofarmacéuticos. La planta piloto. Cambio de escala.

Aplicación de la teoría de las semejanzas.

 
Programa práctico:

a) Fabricación a escala Piloto y control de medicamentos.

- Medicamentos sólidos de administración oral.

- Medicamentos líquidos de administración oral.

- Medicamentos de aplicación tópica.

 

b) Visitas guiadas a los Departamentos de una Industria Farmacéutica.

Planificación y compras, Almacenes, Mantenimiento, Producción, Empaquetado, Control de Calidad, Garantía de Calidad, Investigación y Desarrollo Galénico.