FACULTAD DE FARMACIA
LIBRE CONFIGURACIÓN ESPECÍFICA


Derecho farmacéutico europeo.   CURSO 2009-2010

Créditos: Teóricos: 3. Prácticos: 1.5.
Curso: Segundo Cuatrimestre.
 
Programa teórico:

I. INTRODUCCIÓN GENERAL

Tema 1. La formación de la Unión Europea .

1.1. Antecedentes históricos y proceso de evolución de la integración europea.

1.2. Los Tratados constitutivos de las Comunidades Europeas.

1.3. De las Comunidades Europeas a la Unión Europea. Las ampliaciones de las comunidades y los Tratados modificativos de la Unión.

1.4. Las políticas comunitarias.

Tema 2. Las Instituciones comunitarias .

2.1. La Comisión europea: naturaleza, composición, funcionamiento y competencias.

2.2. El Consejo de la Unión Europea : naturaleza, composición, funcionamiento y competencias.

2.3. El Parlamento Europeo: naturaleza, composición, los grupos políticos, la organización interna, funcionamiento y competencias.

2.4. El Consejo Europeo: evolución histórica, naturaleza, composición, funcionamiento y competencias.

2.5. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea y otras instituciones comunitarias.

Tema 3. El sistema de fuentes comunitario .

3.1. La Unión Europea como ordenamiento jurídico.

3.2. La integración del Derecho comunitario en el Derecho de los Estados miembros.

3.3. El Derecho originario y el Derecho derivado.

3.4. Normas comunitarias: Reglamento, Directivas, Decisiones, Recomendaciones y Dictámenes.

3.5. Relaciones entre el Derecho de la Unión Europea y el Derecho de los Estados miembros: el principio de primacía del derecho comunitario.

II. EL LIBRE  ESTABLECIMIENTO DE FARMACÉUTICOS EN LA UNIÓN EUROPEA .

Tema 4. Libertad de circulación y de establecimiento en la Unión Europea .

4.1. La libre circulación de farmacéuticos en el Tratado de la Unión Europea.

4.2. El libre establecimiento de profesionales farmacéuticos en el Tratado de la Unión Europea.

Tema 5. El reconocimiento de Títulos universitarios en la Unión Europea .

5.1. El principio de unidad de Títulos en la Unión Europea.

5.2. El régimen general de reconocimientos de títulos universitarios que sancionan formaciones profesionales.

5.3. La regulación del ejercicio de la profesión farmacéutica en el Derecho comunitario.

5.4. La  reforma en España de los Planes de Estudio de la Licenciatura en Farmacia.

5.5. La ordenación del ejercicio profesional farmacéutico en la Unión Europea.

III. EL MERCADO ÚNICO FARMACÉUTICO

Tema 6. El Mercado único Europeo .

6.1. La libre circulación de mercancías en el Tratado de la Unión Europea.

6.2. La armonización de las legislaciones y el Acta Única Europea.

6.3. El Mercado Único farmacéutico: el estatuto jurídico del medicamento en la Unión Europea.

Tema 7. Régimen jurídico de la comercialización de medicamentos en la Unión Europea .

7.1. El concepto jurídico de medicamento.

7.2. Las pruebas previas a la autorización.

7.3. Los procedimientos comunitarios de autorización y registro.

7.4. Principios para el mutuo reconocimiento de las autorizaciones: bases comunitarias para el procedimiento nacional de registro.

Tema 8. La Agencia Europea de Medicamentos .

8.1. Antecedentes.

8.2. Naturaleza y funciones.

8.3. Estructura y organización.

Tema 9. Armonización de los Ensayos Clínicos de medicamentos .

9.1. Régimen jurídico europeo de los Ensayos clínicos.

9.2. Concepto europeo de Ensayo clínico.

9.3. Armonización del contenido y realización del ensayo.

9.4. Armonización de la intervención administrativa.

Tema 10. Aspectos éticos de los ensayos clínicos.

10.1. Los Comités éticos de evaluación de los ensayos.

10.2. La protección de los derechos fundamentales de las personas que intervienen en los ensayos.

10.3. Régimen jurídico del personal responsable de los ensayos clínicos.

Tema 11. Aspectos económicos de los ensayos clínicos .

11.1. El sistema de financiación de los ensayos clínicos.

11.2. Los seguros de cobertura de los riesgos de los ensayos clínicos.

11.3. Medidas para el seguimiento y control administrativo de la realización de los ensayos clínicos.

Tema 12. Armonización de las condiciones de fabricación de medicamentos en la Unión Europea .

12.1. Régimen jurídico de los laboratorios farmacéuticos.

12.2. Requisitos técnicos de los laboratorios farmacéuticos.

12.3. Requisitos personales: la persona cualificada.

12.4. Armonización de los principios de Normas de Correcta Fabricación.

Tema 13. Armonización de las garantías para el uso racional del medicamento .

13.1. Normalización del etiquetado y prospecto.

13.2. La Ficha técnica.

13.3. Principios comunitarios de la publicidad farmacéutica.

13.4. Régimen jurídico comunitario de la dispensación farmacéutica.

Tema 14. Armonización de la Distribución al por mayor de medicamentos en la Unión Europea .

14.1. Régimen jurídico de la Distribución farmacéutica.

12.1. Requisitos comunitarios: materiales y personales.

12.2. La armonización de los principios de Normas de Correcta Distribución.

Tema 15. Normativa comunitaria para medicamentos especiales.

15.1. Medicamentos inmunológicos.

15.2. Radiofármacos.

15.3. Medicamentos derivados de la sangre y plasma humanos.

15.4. Medicamentos homeopáticos.

Tema 16. Los medicamentos biotecnológicos

16.1. El estatuto jurídico europeo de los medicamentos biotecnológicos

16.2. La protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

16.3. Aspectos económicos y éticos de la Biotecnología en la sanidad humana.

Tema 17. Los medicamentos veterinarios

17.1.El estatuto jurídico europeo de los medicamentos de uso veterinario.

17.2 La fijación del límite máximo de residuos.

Tema 18. Los medicamentos huérfanos .

18.1.Concepto jurídico de medicamento huérfano.

18.2. Régimen jurídico de comercialización.

18.3. Medidas incentivadoras para su comercialización.

Tema 19. Los precios y los sistemas de reembolso de medicamentos en la Unión Europea .

19.1. La Directiva de transparencia en la fijación del precio de los medicamentos.

19.2. Problemática de las importaciones paralelas de medicamentos.

Tema 20. La protección jurídica de las invenciones en la Unión Europea .

20.1. El sistema europeo de patentes.

20.2. Requisitos de patentabilidad.

20.3. El certificado complementario de protección para los medicamentos.
 
Bibliografía:

I. INTRODUCCIÓN GENERAL

ABELLAN, V y VILA COSTA B.: “Lecciones de Derecho comunitario Europeo”. 3ª ed. Ariel Derecho. Madrid 1998.

CISNAL DE UGARTE, ES, FERNANDEZ C y MOREIRO C.: “Descripción, análisis y comentarios al Tratado de la Unión Europea ”. Ed McGraw-Hill. Madrid 1993.

DIEZ DE VELASCO, M.: “El Derecho de la Comunidad Europea ”. Madrid 1982.

GARCÍA DE ENTERRIA, E. (DIR): “Tratado de Derecho Comunitario (Estudio sistemático desde el Derecho español)”. Madrid 1986.

GUEGUEN D.: “Guía de la Comunidad Europea después de Maastrich”. Barcelona 1993.

RODRIGUEZ IGLESIAS GC y LIÑAN NOGUERAS DJ (Dir): “El Derecho comunitario europeo y su aplicación judicial”. Madrid 1993.

LINDE PANIAGUA E., SANCHEZ GONZÁLEZ S., et alt: “Derecho de la Unión Europea ”. Marcial Pons, Madrid1995.

VALVERDE JL: “Europa: una idea en marcha”. Granada 1993.

II. LA LIBRE CIRCULACIÓN DE FARMACÉUTICOS EN LA UNIÓN EUROPEA

CENTRO DE DOCUMENTACIÓN EUROPEA : “Libre circulación de profesionales liberales en la CEE ”. Ed. Lex nova. Universidad de Valladolid. 1991.

DURÁN LÓPEZ F.: “Libertad de circulación y de establecimiento en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la CEE ”. Ed. La Ley , Madrid 1986.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO : “El ejercicio de las profesiones de médico, odontólogo-dentista, veterinario y farmacéutico en las Comunidades europeas”. Madrid 1989.

NAVARRO MUROS IM.: “Prácticas tuteladas en la Licenciatura de farmacia” Orientaciones docentes”. Granada 1992.

III. EL MERCADO ÚNICO FARMACÉUTICO

COMISIÓN EUROPEA: “Legislación farmacéutica. Medicamentos de uso humano”. Vol.1 Luxemburgo 1998.

COMISIÓN EUROPEA: “Legislación farmacéutica. Medicamentos veterinarios”. Vol.5 Luxemburgo 1998.

CEFI: “Investigación, tecnología y regulación del medicamento”. Madrid 1997.

CEDEF: “Informe CEDEF sobre importaciones paralelas”. Madrid 1995.

GABIOTEC: “Los retos de la Biotecnología ”. Madrid 1996.

MATTERA A: “El mercado único europeo. Sus reglas, su funcionamiento”. Ed. Civitas Madrid 1991.

MARTÍN DEL CASTILLO JM: “El mercado único del medicamento: realidad o ficción”. Madrid 1992.